本方案遵循EUGMPAnnex1與FDAcGMP標準,采用"無菌功能美學"設計理念。核心區實現B級背景+A級層流(風速0.45±0.1m/s),墻面采用304不銹鋼抗菌材質,所有接縫R角≥50mm。關鍵設計亮點:
交叉污染防控:單向流設計(物料→成品單向移動)、負壓隔離稱量間(-10Pa)
智能監控系統:電子批記錄終端、溫濕度(22±2℃/45±5%RH)與粒子數(≥0.5μm≤3,520/m³)動態看板
人性化細節:防眩LED燈帶(≥500lux)、聲光報警滅菌柜、橙色污物傳遞專用通道
視覺上以鈷藍色(潔凈區)與警示黃(風險區)形成功能分區,設備采用啞光灰降低視覺疲勞,滿足生物制劑/無菌藥品生產的合規性與高效性需求。